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            ISO13485醫療器械認證

            ISO13485醫療器械認證

            境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求    
            (一)境內醫療器械注冊申請表;

            (二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;
            (三)原醫療器械注冊證書:
            (四)適用的產品標準及編制 說明:
            (五)產品質量跟蹤報告;
            (六)醫療器械說明書;
            (七)屬于本辦法第五章第三十四 條情形的,應當提交相應的情況說明和證明性文件;
            (八)所提交材料真實性的 自我保證聲明。
            境內二三類醫療器械重新注冊申請材料要求

            (一)醫療器械注冊申請表;

            (二)醫療器械生產企業資格證明:
            (三)原醫療器械注冊證書:
            (四)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:
            (五)適用的產品標準及說明:
            (六)產品質量跟蹤報告:
            (七)醫療器械說明書;
            (八)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告:
             1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管 理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告;
             2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告 或者醫療器械質量體系認證證書;
             3、國家已經實施生產實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;

            (九)屬于本辦法第五章第三十四條情形的,應當提交相應 的情況說明和證明性文件;

            (十)所提交材料真實性的自我保證聲明。未獲得境外醫療器械上市許可的一類境外醫療器械首次注冊

            (一)境外醫療器械注冊申請表;
            (二)醫療器械生產企業資格證明;
            (三)適用的產品標準及說明:
            (四)產品全性能檢測報告;
            (五)企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;
            (六)醫療器械說明書(可以不簽章)

            (七)所提交材料真實性的自我保證聲明。
            以上各項文件均應當有中文本。本附件第(二)項證明文件可以是復印件,但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;除本辦法另有規定外,本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代 表處簽章的原件。

            境外二、三類醫療器械注冊申請材料要求

            (一)境外醫療器械注冊申請表;

            (二)醫療器械生產企業資格證明;
            (三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書?! ?br style="box-sizing: border-box; appearance: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0);"/>(四)境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件;
            (五)適用的產品標準及編制說明;
            六)醫療器械說明書;

            (七)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

            (八)醫療器械臨床試驗資料(具體提交方式見本辦法附件12);

            (九)生產企業出具的產品質量保證書:
            (十)在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;
            (十一)生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明:
            (十二)所提交材料真實性的自我保證聲明:
            以上各項文件均應當有中文本。本附件第(二)項、第(四)項證明文件可以是復印件,但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;除本辦法另有規定外,本附件其他文件應當提交由生產企業 或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

            境外一類醫療器械注冊申請材料要求    

            (一)境外醫療器械注冊申請表;  

            (二)醫療器械生產企業資格證明;
            (三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。
            (四)境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件;
            (五)適用的產品標準及標準編寫委托書;
            (六)醫療器械說明書:
            (七)生產企業出具的產品質量保證書:
            (八)在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;
            (九)生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明:
            (十)所提交材料真實性的自我保證聲明:
            以上各項文件均應當有中文本。本附件第(二)項、第(四)項證明文件可以是復印件,但須經原出證機關簽章或者經當地公證機 構公證;除本辦法另有規定外,本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

            管理體系認證

            管理體系認證

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